27:"/_next/static/immutable/chunks/1caiys5hgvzzo.js" 28:"/_next/static/immutable/chunks/1qmpoydqg-n72.js" 29:I[3292,["$4","$5","$6","$9","$a","$13","$27","$28"],"default"] 2c:I[27201,["$4","$5","$6"],"IconMark"] 2a:T1fc5,Procurement eligibility Inclusion Criteria: 1. Diagnosis of CD7 expressing (\> 98% CD7 expression on blast cells) T-ALL or LL and one of the following: 1. Patients in 1st or subsequent relapse, after at least one standard frontline chemotherapy with BM involvement (MRD \>1% in 2 consecutive determinations or evidence of morphological relapse, i.e. \>5% blasts in BM); 2. Relapse after allogeneic HSCT, if at least 100 days post-transplant, if there is no evidence of active GVHD and if the patient is no longer taking immunosuppressive agents for at least 30 days prior to enrollment; 3. CNS disease as defined as \> 5 WBCs/mcL in CSF with morphological/flow-cytometry evidence of blasts or biopsy proven recurrence in the eye or brain; 4. Extramedullary relapse as defined by morphological evidence of blasts in the testis or any other extramedullary sites; 5. Refractory disease, defined as MRD ≥ 1% or \<1% but persistently positive (i.e. a positive MRD value confirmed by PCR at 2 subsequent evaluations performed at least 2 weeks apart), at the end of consolidation blocks in newly diagnosed patients; 2. Age: 6 months - 25 years. 3. Adequate venous access for apheresis or eligible for appropriate catheter placement, and no other contraindications for leukapheresis. 4. Voluntary informed consent is given. For subjects \<18-year-old, or below the age required by each Country regulation, their legal guardian must give informed consent. Pediatric subjects will be included in age-appropriate discussion and verbal assent will be obtained for those greater than or equal to 12 years of age, when appropriate, or to sign age-adapted informed consent, according to the regulatory requirement of each Country. 5. Clinical performance status: Patients \> 16 years of age: Karnofsky greater than or equal to 60%; Patients \< 16 years of age: Lansky scale greater than or equal to 60%. Exclusion Criteria: 1. Severe, uncontrolled active intercurrent infections. 2. HIV, or active HCV and/or HBV infection. 3. Blast contamination in peripheral blood \>5%, by flow-cytometry, at the time of leukapheresis collection. 4. Concurrent or recent prior therapies, before apheresis: 1. Systemic steroids (at a dose equivalent to or greater than 2 mg/kg prednisone) in the 2 weeks before apheresis collection. Recent or current use of inhaled/topical/non-absorbable steroids is not exclusionary 2. Systemic chemotherapy in the 2 weeks preceding apheresis collection 3. Nelarabine, daratumomab, clofarabine exposure in the 3 weeks preceding apheresis collection 4. Anti-thymocyte globulin (ATG) or Alemtuzumab (Campath®) in the 8 weeks preceding apheresis collection 5. Immunosuppressive agents in the 2 weeks preceding apheresis collection 6. Radiation therapy must have been completed at least 2 weeks prior to apheresis 7. Other anti-neoplastic investigational agents currently administered or within 30 days prior to apheresis (i.e. start of protocol therapy) 8. Exceptions: * There is no time restriction with regard to prior intrathecal chemotherapy, provided that there is complete recovery from any acute toxic effects of such chemotherapy; * Patients who relapse while receiving standard ALL maintenance chemotherapy will not be required to have a waiting period before entry onto this study provided they meet all other eligibility criteria; * Subjects receiving steroid therapy at physiologic replacement doses only are allowed provided there has been no increase in dose for at least 2 weeks prior to starting apheresis. Treatment eligibility Inclusion criteria: 1. Diagnosis of CD7 expressing (\> 98% CD7 expression on blast cells) T-ALL or LL and one of the following: 1. Patients in 1st or subsequent relapse, after at least one standard frontline chemotherapy with BM involvement (MRD \>1% in 2 consecutive determinations or evidence of morphological relapse, i.e. \>5% blasts in BM) 2. Relapse after allogeneic HSCT, if at least 100 days post-transplant, if there is no evidence of active GVHD and if the patient is no longer taking immunosuppressive agents for at least 30 days prior to enrollment 3. CNS disease as defined as \> 5 WBCs/mcL in CSF with morphological or flow-cytometry evidence of blasts or biopsy proven recurrence in the eye or brain 4. Extramedullary relapse as defined by morphological evidence of blasts in the testis or any other extramedullary sites 5. Refractory disease, defined as MRD ≥1% or \<1% but persistently positive (i.e. a positive MRD value confirmed by PCR at 2 subsequent evaluations performed at least 2 weeks apart), at the end of consolidation blocks in newly diagnosed patients 2. Measurable or evaluable disease at the time of enrollment, which may include any evidence of disease, including MRD detected by flow-cytometry, cytogenetics, or polymerase chain reaction (PCR) analysis. 3. Age: 6 months - 25 years. 4. Before enrollment for treatment, patients must have a potential allogeneic hematopoietic stem cell (HSC) donor (matched related, matched unrelated or haploidentical) available. 5. Voluntary informed consent is given. For subjects \<18-year-old, or below the age required according to each Country regulation, their legal guardian must give informed consent. Pediatric subjects will be included in age-appropriate discussion and verbal assent will be obtained for those greater than or equal to 12 years of age, when appropriate, or to sign age-adapted informed consent, according to the regulatory requirement of the Country. 6. Clinical performance status: Patients \> 16 years of age: Karnofsky greater than or equal to 60%; Patients \< 16 years of age: Lansky scale greater than or equal to 60%. Exclusion criteria: 1. Pregnant or lactating women. 2. Severe, uncontrolled active intercurrent infections. 3. HIV, or active HCV and/or HBV infection. 4. Life-expectancy \< 6 weeks. 5. Hepatic function: Inadequate liver function defined as total bilirubin \> 4x upper limit of normal (ULN) or transaminase (ALT and AST) \> 6 x ULN. 6. Renal function: serum creatinine \> 3x ULN for age. 7. Blood oxygen saturation \< 90%. 8. Cardiac function: Left ventricular ejection fraction lower than 45% by ECHO. 9. Congestive heart failure, cardiac arrhythmia, psychiatric illness, or social situations that would limit compliance with study requirements or in the opinion of the PI would pose an unacceptable risk to the subject. 10. Uncontrolled seizures or status epilepticus; increased intra-cranial pressure as evidenced by papilledema and CSF opening pressure \> 20 cm water; decreased conscious state (any cause). 11. Contamination of either the apheresis collection or the CD7-CART01 drug product with \>5% blasts. 12. Presence of active, grade 2-4 acute or extensive chronic GvHD. 13. Concurrent or recent prior therapies, before infusion: 1. Systemic steroids (at a dose \> 2 mg/kg prednisone) in the 2 weeks before infusion. Recent or current use of inhaled/topical/non-absorbable steroids is not exclusionary 2. Systemic chemotherapy in the 2 weeks preceding infusion 3. Anti-thymocyte globulin (ATG) or Alemtuzumab (Campath®) in the 8 weeks preceding infusion 4. Immunosuppressive agents in the 2 weeks preceding infusion 5. Radiation therapy must have been completed at least 3 weeks prior to enrollment 6. Other anti-neoplastic investigational agents currently administered or within 30 days prior to infusion (i.e., start of protocol therapy) 7. Exceptions: * There is no time restriction in regards to prior intrathecal chemotherapy but there must be a complete recovery from any acute toxic effects from such chemotherapy; * Patients who relapse while receiving standard ALL maintenance chemotherapy will not be required to have a waiting period before entry onto this study provided that they meet all other eligibility criteria; * Subjects receiving steroid therapy at physiologic replacement doses only are allowed provided that there has been no increase in dose for at least 2 weeks prior to starting apheresis.2b:T43d,Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, à un seul bras et à agent unique, menée chez des patients pédiatriques atteints de LAL-T/LL-T R/R, ayant échoué à au moins une chimiothérapie de première intention standard ou ayant rechuté après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). L'étude comprendra deux phases : Phase 1 et Phase 2. Durant la phase d'escalade de dose (phase 1), jusqu'à 12 patients recevront CD7-CART01, à deux niveaux de dose maximum, jusqu'à la détermination de la dose maximale tolérée (DMT). Si deux DLT sont observés au niveau de dose 1, une DMT0 supplémentaire sera explorée. La phase d'escalade de dose recrutera des cohortes successives de 3 à 6 patients, selon un protocole standard de recherche de dose 3 + 3. Une fois la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) définie, la partie de phase 2 de l'étude recrutera au MTD/RD identifié dans la phase I jusqu'à 26 patients pédiatriques (pour les deux phases) et le protocole de l'étude sera modifié pour inclure des centres internationaux supplémentaires.19:[["$","script",null,{"type":"application/ld+json","dangerouslySetInnerHTML":{"__html":"{\"@context\":\"https://schema.org\",\"@type\":\"MedicalStudy\",\"name\":\"CD7-CAR01\",\"url\":\"https://app.klineo.com/fr/trial/NCT06064903\",\"description\":\"Cellules CD7-CAR-T dans la LAL/LL CD7+ pédiatrique récidivante/réfractaire L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, d'établir la dose recommandée et d'évaluer l'effet antitumoral du CD7-CART01 chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules \",\"identifier\":[{\"@type\":\"PropertyValue\",\"propertyID\":\"ClinicalTrials.gov\",\"value\":\"NCT06064903\"}],\"sponsor\":[{\"@type\":\"Organization\",\"name\":\"Bambino Gesù Hospital and Research Institute\"}],\"healthCondition\":[{\"@type\":\"MedicalCondition\",\"name\":\"Lymphome lymphoblastique/Leucémie aiguë lymphoblastique T\"}],\"phase\":\"Phase 1/2\"}"}}],["$","$L29",null,{"trial":{"id":"d4f4c28d-a66d-4c9e-9f0c-b893f08a5493","nctId":"NCT06064903","euctId":null,"aactOfficialTitle":"Phase I/II Study of Anti-CD7 Chimeric Antigen Receptor-Expressing T Cells in Pediatric Patients Affected by Relapsed/Refractory CD7+ T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma","aactBriefSummary":"The main purpose of this study is to evaluate the safety, to establish the recommended dose, and to evaluate the antitumor effect of CD7-CART01 in pediatric patients with relapsed or refractory (R/R) T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LL).","aactDescription":"This is an in-human, open-lable, single-arm, single-agent, Phase 1/2 study in pediatric patients with R/R T-ALL/T-LL who have failed at least one standard frontline chemotherapy or relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). The study will consist of two phases, Phase 1 and Phase 2. During the Dose Escalation portion of the trial (Phase 1) up to 12 patients will receive CD7-CART01, in up to 2 dose levels until maximum tolerated dose (MTD) is determined. If 2 DLTs are observed in the dose level 1 an additional DL0 will be explored. The dose escalation phase will enroll successive cohorts of 3 up to 6 patients guided by a standard dose-finding 3 + 3 design. Once the recommended phase 2 dose (RP2D) is defined, the phase 2 portion of the study will enroll at the MTD/RD identified in the phase I up to 26 pediatric patients (for both phases) and the study protocol will be amended to include additional, international centers.","aactCriteria":"$2a","aactAcronym":"CD7-CAR01","aactBriefTitle":"CD7-CAR-T Cells in Pediatric Relapsed/Refractory CD7+ T-ALL/LL","trialCriterias":[{"id":"0087af51-8252-44c7-8aab-edafd676c9ce","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"1. Infections intercurrentes actives graves et non contrôlées.","isImportant":false},{"id":"119e46a7-5d14-48ce-aff1-d43a22d2a92e","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"1. Patients en première rechute ou rechute ultérieure, après au moins une chimiothérapie standard de première ligne avec atteinte de la moelle osseuse (MRD \\>1% dans 2 déterminations consécutives ou preuve de rechute morphologique, c'est-à-dire \\>5% de blastes dans la moelle osseuse) ;","description":"1. Patients en première rechute ou rechute ultérieure, après au moins une chimiothérapie standard de première ligne avec atteinte de la moelle osseuse (MRD \\>1% dans 2 déterminations consécutives ou preuve de rechute morphologique, c'est-à-dire \\>5% de blastes dans la moelle osseuse) ;","isImportant":true},{"id":"7088b31d-66fa-4ba3-bb6a-88e6dacd9c3b","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"2. Rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, si au moins 100 jours après la greffe, s'il n'y a aucune preuve de GVHD active et si le patient ne prend plus d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant l'inscription ;","description":"2. Rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, si au moins 100 jours après la greffe, s'il n'y a aucune preuve de GVHD active et si le patient ne prend plus d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant l'inscription ;","isImportant":true},{"id":"ed1425b7-7e05-4fb1-a8bc-11ba26b8f574","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"2. VIH ou infection active par le VHC et/ou le VHB.","isImportant":false},{"id":"6770678d-02df-4904-81d6-0dc03c6887fe","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"3. Maladie du SNC définie comme \\> 5 globules blancs/mcL dans le LCR avec des preuves morphologiques/cytométrie de flux de blastes ou une récidive prouvée par biopsie dans l'œil ou le cerveau ;","isImportant":false},{"id":"4f371a44-7464-4e1d-be5f-480f4b9ada1d","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"3. Contamination blastique dans le sang périphérique \\> 5 %, par cytométrie de flux, au moment du prélèvement de leucaphérèse.","isImportant":false},{"id":"3dcec47b-c945-4e22-9151-2229ecbbd40e","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"1. Corticoïdes systémiques (à une dose équivalente ou supérieure à 2 mg/kg de prednisone) au cours des deux semaines précédant le prélèvement par aphérèse. L'utilisation récente ou actuelle de corticoïdes inhalés/topiques/non résorbables n'est pas un facteur d'exclusion.","isImportant":false},{"id":"724e76fb-bc20-4b31-91c8-bad3b965f6a2","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"4. Récidive extramédullaire telle que définie par des preuves morphologiques de blastes dans le testicule ou dans tout autre site extramédullaire ;","isImportant":false},{"id":"188d5f47-9b66-4cdd-90b4-f7d20548de64","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"2. Chimiothérapie systémique dans les 2 semaines précédant le prélèvement par aphérèse","isImportant":false},{"id":"42115628-74b5-483b-b2ff-9d56966707fb","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"5. Maladie réfractaire, définie comme une MRD ≥ 1 % ou \\<1 % mais persistante positive (c'est-à-dire une valeur MRD positive confirmée par PCR lors de 2 évaluations ultérieures réalisées à au moins 2 semaines d'intervalle), à la fin des blocs de consolidation chez les patients nouvellement diagnostiqués ;","isImportant":false},{"id":"7306d46b-bf37-4e9c-977c-317f74312dde","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"2. Âge : 6 mois - 25 ans.","isImportant":false},{"id":"05f7d144-2fdc-4b48-81dd-70aba9daa6ed","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"3. Exposition à la nélarabine, au daratumomab et à la clofarabine au cours des 3 semaines précédant le prélèvement par aphérèse","isImportant":false},{"id":"b7d79436-978b-4235-8f3b-8e92cef1e462","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"4. Globuline antithymocyte (ATG) ou Alemtuzumab (Campath®) dans les 8 semaines précédant le prélèvement par aphérèse","isImportant":false},{"id":"d11798fe-caf7-4ca6-8f61-d94b0d0cea85","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"3. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse ou éligible à la mise en place d'un cathéter approprié, et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse.","isImportant":false},{"id":"eb9fff43-457c-4b2c-bc88-7b3e498bd260","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"4. Un consentement éclairé est donné de manière volontaire. Pour les sujets de moins de 18 ans ou n'ayant pas atteint l'âge requis par la réglementation de chaque pays, le consentement éclairé de leur tuteur légal est requis. Les sujets pédiatriques seront inclus dans une discussion adaptée à leur âge et un consentement verbal sera obtenu pour les sujets de 12 ans ou plus, le cas échéant, ou pour la signature d'un consentement éclairé adapté à leur âge, conformément aux exigences réglementaires de chaque pays.","isImportant":false},{"id":"b4657a81-8d35-486d-b7fb-c0165ea9a754","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"5. Agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant le prélèvement par aphérèse","isImportant":false},{"id":"fc641520-da9a-4d78-89a8-0a8c1ef0cbcd","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"6. La radiothérapie doit avoir été terminée au moins 2 semaines avant l'aphérèse","isImportant":false},{"id":"5defcf0e-5c5e-4eec-9cee-57c3221002e2","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"5. État de performance clinique : Patients \\> 16 ans : Échelle de Karnofsky supérieure ou égale à 60 % ; Patients \\< 16 ans : Échelle de Lansky supérieure ou égale à 60 %.","isImportant":false},{"id":"3ace8f61-4ff6-466e-9d2d-dd0e2bbf6b5e","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"7. Autres agents antinéoplasiques expérimentaux actuellement administrés ou dans les 30 jours précédant l'aphérèse (c'est-à-dire le début du protocole thérapeutique)","isImportant":false},{"id":"30c3c898-7513-4173-a37b-8b00486cd334","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"Admissibilité au traitement","isImportant":false},{"id":"fc6c9919-bef8-45bc-8183-06bb9071d57d","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"1. Patients en première rechute ou rechute ultérieure, après au moins une chimiothérapie standard de première ligne avec atteinte de la moelle osseuse (MRD \\>1% dans 2 déterminations consécutives ou preuve de rechute morphologique, c'est-à-dire \\>5% de blastes dans la moelle osseuse)","isImportant":false},{"id":"24d09ebe-a393-4de8-8b33-cc8cbcfb4e53","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"* Il n’y a pas de restriction de temps en ce qui concerne la chimiothérapie intrathécale antérieure, à condition qu’il y ait une guérison complète des effets toxiques aigus de cette chimiothérapie ;","isImportant":false},{"id":"441a7d12-0719-4f87-9f15-3584e9aa3109","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"2. Rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, si au moins 100 jours après la greffe, s'il n'y a aucune preuve de GVHD active et si le patient ne prend plus d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant l'inscription","isImportant":false},{"id":"59138949-8194-42d7-9e4b-cb3a346ad9c8","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"* Les patients qui rechutent alors qu'ils reçoivent une chimiothérapie d'entretien standard pour la LAL ne seront pas tenus d'avoir une période d'attente avant d'être admis à cette étude, à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité ;","isImportant":false},{"id":"c5604bc9-d1e7-4e63-9690-7ab7d3a79f1b","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"3. Maladie du SNC définie par une présence de plus de 5 globules blancs/mcL dans le LCR avec des preuves morphologiques ou par cytométrie de flux de blastes ou une récidive prouvée par biopsie dans l'œil ou le cerveau","isImportant":false},{"id":"d97f7f85-1744-4cfc-9c10-b8fba9159433","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"* Les sujets recevant une thérapie aux stéroïdes à des doses de remplacement physiologiques uniquement sont autorisés à condition qu'il n'y ait pas eu d'augmentation de dose pendant au moins 2 semaines avant le début de l'aphérèse.","isImportant":false},{"id":"dfc7f8df-1b80-47dc-81f3-20cc575fe596","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"4. Récidive extramédullaire définie par des preuves morphologiques de blastes dans le testicule ou dans tout autre site extramédullaire","isImportant":false},{"id":"99234687-22c0-4cc6-9df8-34546408956d","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"1. Femmes enceintes ou allaitantes.","isImportant":false},{"id":"69904dd7-eaf0-4f76-a1e1-3361cf66b7ba","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"5. Maladie réfractaire, définie comme une MRD ≥ 1 % ou \\< 1 % mais persistante positive (c'est-à-dire une valeur MRD positive confirmée par PCR lors de 2 évaluations ultérieures réalisées à au moins 2 semaines d'intervalle), à la fin des blocs de consolidation chez les patients nouvellement diagnostiqués","isImportant":false},{"id":"30502ac7-ae28-4171-8265-f601f6df1aa7","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"2. Infections intercurrentes actives graves et non contrôlées.","description":"2. Infections intercurrentes actives graves et non contrôlées.","isImportant":true},{"id":"e90b57f3-4b00-4198-86dc-c6e914b66994","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"3. VIH ou infection active par le VHC et/ou le VHB.","isImportant":false},{"id":"e0d78a64-6243-44dc-9bdb-105a3e425e4c","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"2. Maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription, qui peut inclure toute preuve de maladie, y compris la MRD détectée par cytométrie de flux, cytogénétique ou analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR).","isImportant":false},{"id":"2b69ad5b-b622-49ce-aa98-67d88f06740b","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"3. Âge : 6 mois - 25 ans.","isImportant":false},{"id":"6678aadb-4759-4a06-a1fa-9ef2fc0d29d2","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"4. Espérance de vie \\< 6 semaines.","isImportant":false},{"id":"aeb9f31a-b1ba-4c56-bef9-8bc8b2edab0e","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"5. Fonction hépatique : Fonction hépatique inadéquate définie par une bilirubine totale \\> 4 x limite supérieure de la normale (LSN) ou des transaminases (ALT et AST) \\> 6 x LSN.","isImportant":false},{"id":"bb23d287-c144-47c3-acf9-d07ef652c6d3","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"4. Avant l’inscription au traitement, les patients doivent disposer d’un donneur potentiel de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (CSH) (apparenté, non apparenté ou haplo-identique).","isImportant":false},{"id":"71538301-47bb-41fe-8fa6-1a4a86ad6ada","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"6. Fonction rénale : créatinine sérique \\> 3x LSN pour l'âge.","isImportant":false},{"id":"34e6c894-4e59-4704-9c89-ffd9324d8935","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"5. Un consentement éclairé est donné de manière volontaire. Pour les sujets de moins de 18 ans ou n'ayant pas atteint l'âge requis par la réglementation de chaque pays, le consentement éclairé de leur tuteur légal est requis. Les sujets pédiatriques seront inclus dans une discussion adaptée à leur âge et un consentement verbal sera obtenu pour les sujets de 12 ans ou plus, le cas échéant, ou pour la signature d'un consentement éclairé adapté à leur âge, conformément aux exigences réglementaires du pays.","isImportant":false},{"id":"79aff770-7e75-4708-87d5-645250074802","type":"INCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"6. État de performance clinique : Patients \\> 16 ans : Échelle de Karnofsky supérieure ou égale à 60 % ; Patients \\< 16 ans : Échelle de Lansky supérieure ou égale à 60 %.","isImportant":false},{"id":"ab9d3bd9-5e24-4c88-9f6c-7acfde77736c","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"7. Saturation en oxygène du sang \\< 90 %.","isImportant":false},{"id":"237b7e55-5c3c-48b6-a513-7e6d9f39daf1","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"8. Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % par ECHO.","isImportant":false},{"id":"3b21bd71-4a3e-461e-b18f-33aea25a0c68","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"9. Insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l’étude ou qui, de l’avis du chercheur principal, présenteraient un risque inacceptable pour le sujet.","isImportant":false},{"id":"449cf2fc-6f41-4b0e-b9ee-9f8c564bafb3","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"10. Crises incontrôlées ou état de mal épileptique ; augmentation de la pression intracrânienne comme en témoignent un œdème papillaire et une pression d'ouverture du LCR > 20 cm d'eau ; diminution de l'état de conscience (quelle qu'en soit la cause).","isImportant":false},{"id":"60b8a7f5-cffc-4cde-a552-3bcd557c59d1","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"11. Contamination de la collection d'aphérèse ou du produit médicamenteux CD7-CART01 avec \\> 5 % de blastes.","isImportant":false},{"id":"c878e2ff-5850-4062-b2ec-db0ab6caa397","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"12. Présence d’une GvHD aiguë active de grade 2 à 4 ou chronique étendue.","isImportant":false},{"id":"023f6314-caf4-4a3c-bdad-8de279334260","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"1. Corticoïdes systémiques (à une dose > 2 mg/kg de prednisone) au cours des deux semaines précédant la perfusion. L'utilisation récente ou actuelle de corticoïdes inhalés/topiques/non résorbables n'est pas un facteur d'exclusion.","isImportant":false},{"id":"16cd153b-9cce-4ac0-85f2-00c774ff94b6","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"2. Chimiothérapie systémique dans les 2 semaines précédant la perfusion","isImportant":false},{"id":"e0f3791b-9052-4b6e-92f0-0830a27544ec","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"3. Globuline antithymocyte (ATG) ou Alemtuzumab (Campath®) dans les 8 semaines précédant la perfusion","isImportant":false},{"id":"05f164da-182d-43eb-bae2-e2e48f5bef2d","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"4. Agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la perfusion","isImportant":false},{"id":"919fbedd-ff45-44f0-9e11-20e03c0eda6e","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"5. La radiothérapie doit avoir été terminée au moins 3 semaines avant l'inscription","isImportant":false},{"id":"83313213-6dec-422b-a7da-4ffc23f4f967","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"6. Autres agents antinéoplasiques expérimentaux actuellement administrés ou dans les 30 jours précédant la perfusion (c.-à-d. début du protocole thérapeutique)","isImportant":false},{"id":"a6e6a85e-a7c2-4c4c-8af0-c2d4c0c95060","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"* Il n’y a pas de restriction de temps en ce qui concerne la chimiothérapie intrathécale antérieure, mais il doit y avoir une récupération complète de tout effet toxique aigu d’une telle chimiothérapie ;","isImportant":false},{"id":"59774115-e7b0-4f64-809a-64992d51f36e","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"* Les patients qui rechutent alors qu'ils reçoivent une chimiothérapie d'entretien standard pour la LAL ne seront pas tenus d'avoir une période d'attente avant d'être admis à cette étude, à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité ;","isImportant":false},{"id":"51dbe72f-7b4b-4e5f-b7ec-34b80a8ce5da","type":"EXCLUSION","category":null,"shortDescription":"","description":"* Les sujets recevant une thérapie aux stéroïdes uniquement à des doses de remplacement physiologique sont autorisés à condition qu'il n'y ait pas eu d'augmentation de dose pendant au moins 2 semaines avant le début de l'aphérèse.","isImportant":false}],"trialMetadata":{"acronym":"CD7-CAR01","id":"3da7cfb0-1ed3-422a-b772-6f730da46ec9","studyType":"INTERVENTIONAL_THERAPEUTIC","areCohortsConfidential":false,"briefTitle":"Cellules CD7-CAR-T dans la LAL/LL CD7+ pédiatrique récidivante/réfractaire","officialTitle":"Étude de phase I/II sur les lymphocytes T exprimant le récepteur antigénique chimérique anti-CD7 chez des patients pédiatriques atteints de leucémie/lymphome lymphoblastique aigu à lymphocytes T CD7+ récidivant/réfractaire","klineoTitle":"Étude de phase I/II sur les lymphocytes T exprimant le récepteur antigénique chimérique anti-CD7 chez des patients pédiatriques atteints de leucémie/lymphome lymphoblastique aigu à lymphocytes T CD7+ récidivant/réfractaire","briefSummary":"L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, d'établir la dose recommandée et d'évaluer l'effet antitumoral du CD7-CART01 chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) récidivante ou réfractaire (R/R) ou de lymphome lymphoblastique (LL-T).","description":"$2b","partnerDescriptionUrl":null,"maximumAge":25,"maximumLines":null,"minimumAge":6,"minimumLines":1,"brainJustification":"","isLlmMatchingVisible":false,"sponsors":[{"name":"Bambino Gesù Hospital and Research Institute"}],"medicalMetadata":{"id":"b3654ce7-d94b-478c-a975-c406e8ae3cbc","phase":"ONE_MIDTERM_TWO","oms":1,"recistMeasurable":null,"brainMetastasis":null,"situations":[],"histologies":[{"id":"b8103d05-3f8e-48c6-b959-b54f795ccb97","name":"Lymphome lymphoblastique/Leucémie aiguë lymphoblastique T","slug":"Acute lymphoblastic leukemia T"}],"biomarkerAlterations":[{"id":"a5815f0c-334f-4b12-a6fb-9d4047a62f83","name":"CD7 - Surexpression","slug":"CD7 - Overexpression"}],"organs":[{"id":"b9674697-3046-4fbe-8e46-ac75b357e259","name":"Lymphome","slug":"Lymphoma","availabilityStatus":"NATIONAL"}],"specialities":[{"id":"16eed01e-8415-493e-85df-829f0793b453","name":"Hématologie","slug":"Hematology","availabilityStatus":"NATIONAL"}]}},"interventions":[{"id":"0f9aa3c7-0bfe-4d17-ac7f-7ed4fd27ce79","name":"CD7-CARTE01","description":"Une seule perfusion IV de CD7-CART01 le jour 0","targets":[],"type":"BIOLOGICAL","treatmentFamily":{"id":"bb6771c9-7ef3-4215-939a-f66a04b3d2c5","name":"Immunothérapie","slug":"Immunotherapy"},"moleculeStructure":{"id":"c066699e-b16d-4c8d-bfd1-a96c5d2d37c7","name":"Thérapie cellulaire","slug":"Cell therapy"},"mechanismOfAction":{"id":"08f18901-3e83-42e6-8eca-6f27dcc482a0","name":"CAR T/NK","slug":"CAR T/NK"},"routeOfAdministration":{"name":"Autre"}}],"cohorts":[{"id":"9e9f66c0-645a-4429-aad5-987fefe62d4a","name":"EXPÉRIMENTAL : CD7-CART01","maximumLines":null,"minimumLines":1,"allBiomarkerAlterationRequired":true,"medicalMetadata":{"id":"726e67a1-bdb6-4137-b02c-2adb928aab2a","phase":"ONE_MIDTERM_TWO","oms":1,"recistMeasurable":null,"brainMetastasis":null,"situations":[],"organs":[{"id":"b9674697-3046-4fbe-8e46-ac75b357e259","name":"Lymphome","slug":"Lymphoma","availabilityStatus":"NATIONAL"}],"histologies":[{"id":"b8103d05-3f8e-48c6-b959-b54f795ccb97","name":"Lymphome lymphoblastique/Leucémie aiguë lymphoblastique T","slug":"Acute lymphoblastic leukemia T"}],"specialities":[{"id":"16eed01e-8415-493e-85df-829f0793b453","name":"Hématologie","slug":"Hematology","availabilityStatus":"NATIONAL"}],"biomarkerAlterations":[{"id":"a5815f0c-334f-4b12-a6fb-9d4047a62f83","name":"CD7 - Surexpression","slug":"CD7 - Overexpression"}]}}],"trialFacilities":[{"id":"97a62844-ffa7-4e52-8245-a0556691c536","dataIsUpdatedByPartner":false,"partnerships":[],"recruitingStatus":"OPEN","departments":[],"standardFacility":{"id":"7056e2e8-c320-403f-8605-41e176d38aad","name":"Ospedale San Carlo di Nancy","logoUrl":"https://api-gateway-prod.klineo.com/s3/public/logos/4c48a0ae-a2c5-4762-aa0b-c03d42f7e57e.png","isApproved":true,"address":{"street":"275 Via Aurelia","city":"Roma","zipCode":"00165","formattedAddress":"Via Aurelia, 275, 00165 Roma RM, Italy","toReview":false,"region":"Lazio","countryCode":"IT","latitude":41.8982041,"longitude":12.4386085}},"cohortFacilities":[{"status":"OPEN","cohort":{"id":"9e9f66c0-645a-4429-aad5-987fefe62d4a","name":"EXPÉRIMENTAL : CD7-CART01","maximumLines":null,"minimumLines":1,"allBiomarkerAlterationRequired":true}}]}]},"trialExternalId":"NCT06064903"}]] 1b:null 21:[["$","title","0",{"children":"CD7-CAR01 | Klineo"}],["$","meta","1",{"name":"description","content":"Cellules CD7-CAR-T dans la LAL/LL CD7+ pédiatrique récidivante/réfractaire L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, d'établir la dose recommandée et d'évaluer l'effet antitumoral du CD7-CART01 chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules "}],["$","link","2",{"rel":"canonical","href":"https://app.klineo.com/fr/trial/NCT06064903"}],["$","link","3",{"rel":"alternate","hrefLang":"fr","href":"https://app.klineo.com/fr/trial/NCT06064903"}],["$","link","4",{"rel":"alternate","hrefLang":"de","href":"https://app.klineo.com/de/trial/NCT06064903"}],["$","link","5",{"rel":"alternate","hrefLang":"it","href":"https://app.klineo.com/it/trial/NCT06064903"}],["$","link","6",{"rel":"alternate","hrefLang":"en","href":"https://app.klineo.com/en/trial/NCT06064903"}],["$","link","7",{"rel":"alternate","hrefLang":"nl","href":"https://app.klineo.com/nl/trial/NCT06064903"}],["$","meta","8",{"property":"og:title","content":"CD7-CAR01 | Klineo"}],["$","meta","9",{"property":"og:description","content":"Cellules CD7-CAR-T dans la LAL/LL CD7+ pédiatrique récidivante/réfractaire L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, d'établir la dose recommandée et d'évaluer l'effet antitumoral du CD7-CART01 chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules "}],["$","meta","10",{"property":"og:url","content":"https://app.klineo.com/fr/trial/NCT06064903"}],["$","meta","11",{"property":"og:locale","content":"fr_FR"}],["$","meta","12",{"property":"og:locale:alternate","content":"de_DE"}],["$","meta","13",{"property":"og:locale:alternate","content":"it_IT"}],["$","meta","14",{"property":"og:locale:alternate","content":"en_US"}],["$","meta","15",{"property":"og:locale:alternate","content":"nl_NL"}],["$","meta","16",{"property":"og:type","content":"article"}],["$","meta","17",{"name":"twitter:card","content":"summary_large_image"}],["$","meta","18",{"name":"twitter:title","content":"CD7-CAR01 | Klineo"}],["$","meta","19",{"name":"twitter:description","content":"Cellules CD7-CAR-T dans la LAL/LL CD7+ pédiatrique récidivante/réfractaire L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, d'établir la dose recommandée et d'évaluer l'effet antitumoral du CD7-CART01 chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules "}],["$","link","20",{"rel":"icon","href":"/favicon.ico?favicon.1vj0rgv3-qupt.ico","sizes":"32x29","type":"image/x-icon"}],["$","$L2c","21",{}]]